SK그룹의 생명과학 전문 자회사인 SK바이오팜㈜(대표이사 크리스토퍼 갤런 사장)는 기능성 위장관 질환 치료제 YKP10811이 ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.
‘범부처 전주기 신약개발사업’은 교육과학기술부·지식경제부·보건복지부 공동으로 2020년까지 1조원 규모의 재원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투입해 총 10개 이상의 글로벌 신약개발을 목표로 추진하는 사업이다.
SK바이오팜㈜는 ‘범부처신약개발사업단’으로부터 연구비 지원을 받아, 만성 변비 환자를 대상으로 YKP10811의 약효 검증을 위한 임상2상 후기 시험을 미국을 중심으로 진행할 계획이다.
기능성 위장관 질환(FGID : Functional Gastrointestinal Disorder)은 구조적 또는 생화학적 이상으로 설명할 수 없는 만성적이고 재발이 빈번한 위장관 이상 증상이 발생하는 질환이다.
이 중 만성 변비(Chronic Idiopathic Constipation)는 불규칙한 배변 기간이나 어려운 배변활동 중 한가지 혹은 두가지를 모두 포함하는 증상을 보이는 경우를 말하며, 환자의 삶의 질을 현저하게 떨어뜨리고 사회적인 경비가 많이 소요되는 질병으로 알려져 있다. SK바이오팜㈜는 만성 변비에 대하여 우선적으로 YKP10811의 개발을 추진하고 있다.
만성 변비의 유병률은 전 인구의 14%로(100명당 14명 꼴) 전세계적으로 7억 명 이상의 만성 변비 환자가 있다고 추산하고 있으며, 만성 변비 치료제의 시장규모는 전세계적으로 30억 달러에 달하고 있다. 또한, 우리나라에도 현재 약 700만 명의 환자가 있다고 알려져 있다.
해외 시장조사 자료에 따르면, 미국 만성 변비 환자 중 25% 정도만이 병원이나 의원을 방문하여 치료를 받고 있는 상황으로 이는 현재 판매되고 있는 전문의약품과 완하제 등 일반의약품의 약효가 충분하지 않고 부작용을 유발하며 장기간 사용에 적합하지 않은 데 기인한다. 따라서 만성 변비에 대한 시장의 요구를 충족시킬 혁신적 치료제 개발이 시급한 상황이다.
YKP10811은 기능성 위장관 질환 치료를 목적으로 한 혁신 신약으로서, 상부 및 하부 위장관 질환 동물 모델에서 기존 약물 대비 뛰어난 장운동 촉진 효과를 보임으로써 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높은 화합물로 평가 받고 있다.
SK바이오팜㈜는 2009년 미국 식품의약국(FDA)로부터 YKP10811의 임상시험진행승인(IND)을 받아 건강한 일반인을 대상으로 한 임상1상 시험에서 충분한 안전성을 입증하였고, 현재는 만성 변비 환자를 대상으로 한 임상2상 약효 확인 시험을 진행 중에 있다.
SK바이오팜㈜ 크리스토퍼 갤런 사장은 “YKP10811이 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정됐다는 것은 YKP10811이 국내의 대표적 글로벌 신약 과제로 인정받고, 나아가 SK바이오팜㈜의 R&D 경쟁력, 혁신성이 대외적으로 인정받은 것”이라며 “YKP10811의 임상2상 후기시험 및 임상3상 시험이 모두 성공하는 경우 빠르면 2016년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.
또한 조정우 신약개발사업부장 겸 최고운영책임자(Chief Operating Officer)는 “YKP10811은 위장관 운동 촉진 효과가 탁월하고 특히 변비로 인해 유발되는 통증도 효과적으로 감소시켜주는 약물”이라며, “YKP10811이 개발에 성공할 경우 만성 변비 및 변비 주도형 과민성 대장증후군 등 기능성 위장관계 질환 치료에 커다란 전기를 마련할 것”이라고 향후 상업화에 대한 포부를 밝혔다.
SK바이오팜㈜는 서울에 본사를 두고, 미국 뉴저지 및 대전 대덕연구단지의 연구소에서 중추신경계 질환에 특화하여 혁신적 신약후보물질을 다수 개발하고 있으며, 중국 상해에서도 사업개발을 추진하고 있다.
대표적 과제로는 난치성 간질 치료제 YKP3089, 통증 치료제 SKL11197, 만성변비/과민성대장증후군 치료제 YKP10811로서, 모두 미국 등지에서 글로벌 임상2상 시험을 진행하고 있다.
또한, 세계 최고 수준의 기초 연구 역량을 기반으로 매년 1건 이상의 신규 임상 물질을 창출하고 있으며, 미 식품의약국(FDA)으로부터 얻은 임상시험 승인 건수는 국내 최고 수준인 13개에 달하고 있다.
또한 미국, 유럽, 일본의 다국적 제약회사를 중심으로 원료의약품 및 의약중간체를 생산·판매하고 있으며, 세계 최초로 연속공정이 가능하고 국제기준(cGMP)에 맞는 원료의약품(API) 공장을 준공한 바 있다.
【김인숙 기자 news3@stv.or.kr】
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